Plus Therapeutics Anuncia Primeiro Paciente Dosado em ReSPECT

Aug 16, 2023

Publicado: 18 de janeiro de 2023

AUSTIN, Texas, 18 de janeiro de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (a “Empresa”), uma empresa farmacêutica em estágio clínico que desenvolve radioterapêuticos direcionados com tecnologias de plataforma avançadas para cânceres do sistema nervoso central , anunciou hoje que o primeiro paciente foi administrado no ensaio clínico de expansão de dose ReSPECT-GBM Fase 2b avaliando rênio (186Re) obisbemeda para o tratamento de glioblastoma recorrente (GBM).

Este estudo multicêntrico de Fase 2b foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, distribuição e eficácia de rênio (186Re) obisbemeda infundido diretamente no tumor por meio de cateteres de administração aprimorados por convecção em pacientes com GBM recorrente progredindo após tratamento convencional.

“No ensaio de escalonamento de dose de Fase 1/2a, mostramos que uma dose de radiação de rênio (186Re) obisbemeda de 22,3 mCi em um volume infundido de 8,8 mL pode ser administrada com segurança e que há uma correlação estatisticamente significativa entre a sobrevivência global e ambos absorvidos. dose de radiação para o tumor e porcentagem do volume do tumor no volume tratado”, disse Andrew J. Brenner, MD, Ph.D., Professor de Medicina, Neurologia e Neurocirurgia, Kolitz/Zachry Endowed Chair Neuro-Oncology Research, e Co- Líder do Programa de Terapêutica Experimental e de Desenvolvimento do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio e investigador principal do ensaio clínico ReSPECT-GBM. “A força desta correlação é invulgarmente positiva para um ensaio de Fase 1/2a e estamos optimistas de que estes sinais de segurança e eficácia serão confirmados no ensaio de Fase 2b em curso.”

Espera-se que o estudo de Fase 2b inclua até 31 pacientes adicionais com tumores de pequeno a médio porte (20 mL ou menos) em aproximadamente 24 meses. O ensaio é apoiado por um prêmio do Instituto Nacional do Câncer (NCI), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH).

“Concluímos com sucesso duas de nossas principais metas de desenvolvimento clínico de curto prazo, especificamente para fabricar cGMP rênio (186Re) obisbemeda e mover nosso programa de glioblastoma para a Fase 2b”, disse Norman LaFrance, MD, Diretor Médico e Vice-Presidente Sênior da Plus Terapêutica. “O tratamento do nosso primeiro paciente correu bem, com excelente administração tumoral direcionada de altas doses de rênio (186Re) obisbemeda, semelhante ao observado com esta mesma dose em nosso estudo de Fase 1/2a. Avançando neste ano, nosso foco será expandir os locais de ensaio e aumentar o número de inscrições para acelerar o desenvolvimento clínico desta nova opção de tratamento.”

Figura: Imagens do tratamento inicial do primeiro paciente tratado no ensaio ReSPECT-GBM Fase 2b.

Conforme divulgado na Reunião Científica Anual e no Dia de Educação da Sociedade de Neuro-Oncologia em novembro de 2022, os resultados do ensaio clínico ReSPECT-GBM de Fase 1 de rênio (186Re) obisbemeda em 24 pacientes com GBM recorrente demonstraram que uma melhora estatisticamente significativa em a sobrevida global correlacionou-se tanto com a dose média de radiação absorvida pelo tumor quanto com o volume percentual do tumor tratado. O tratamento foi seguro e bem tolerado sem toxicidade limitante da dose.

O FDA dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão e a designação Fast Track ao rênio (186Re) obisbemeda para o tratamento de GBM. Mais informações sobre o ensaio ReSPECT-GBM podem ser encontradas em ReSPECT-Trials.com e ClinicalTrials.gov (NCT01906385).

Sobre o glioblastoma recorrente (GBM) O GBM afeta aproximadamente 14.490 pacientes anualmente nos EUA e é a forma mais comum e letal de câncer cerebral. A esperança média de vida com GBM é inferior a 24 meses, com uma taxa de sobrevivência de um ano de 40,8% e uma taxa de sobrevivência de cinco anos de apenas 6,9%. Não existe um padrão claro de tratamento para o GBM recorrente e mesmo os poucos tratamentos atualmente aprovados proporcionam apenas benefícios marginais de sobrevivência e estão associados a efeitos secundários significativos, que limitam a dosagem e o uso prolongado. Aproximadamente 90% dos pacientes apresentam recorrência do tumor GBM no local original do tumor ou próximo a ele, mas não existem tratamentos aprovados pela FDA no cenário recorrente ou progressivo que possam prolongar significativamente a vida de um paciente.